CE-Kennzeichnung für KI:
Was Anbieter nachweisen müssen

Bevor ein Hochrisiko-KI-System auf den Markt gebracht werden darf, muss es eine Konformitätsbewertung durchlaufen. Das Ergebnis: die CE-Kennzeichnung und die EU-Konformitätserklärung.

Einstieg

Was ist eine Konformitätsbewertung?

Eine Konformitätsbewertung ist der Prozess, durch den ein Anbieter nachweist, dass sein Hochrisiko-KI-System alle Anforderungen des EU AI Act erfüllt. Erst nach erfolgreicher Bewertung darf das System in der EU eingesetzt oder verkauft werden.

Art. 43 EU AI Act

Konformitätsbewertung

„Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen stellen sicher, dass für ihre KI-Systeme vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme eine Konformitätsbewertung gemäß diesem Artikel durchgeführt wurde."

Kerninhalt

Zwei Wege zur Konformität

Weg 1: Selbstbewertung (Art. 43 Abs. 1)

Für die meisten Hochrisiko-KI-Systeme nach Anhang III kann der Anbieter die Konformitätsbewertung selbst durchführen.

Interne Prüfung aller Anforderungen
Technische Dokumentation erstellen
EU-Konformitätserklärung ausstellen
CE-Kennzeichnung anbringen

Gilt für: HR-KI, Bildungs-KI, Kreditwürdigkeits-KI

Weg 2: Drittprüfung (Art. 43 Abs. 1 lit. b)

Für bestimmte Hochrisiko-Systeme ist eine unabhängige Prüfstelle (Notified Body) zwingend erforderlich.

Prüfung durch akkreditierte Stelle
Besonders für biometrische Systeme
Systeme in kritischer Infrastruktur
Höhere Kosten, aber mehr Rechtssicherheit

Gilt für: Biometrie, Strafverfolgung, Grenzschutz

Der Prozess

Konformitätsbewertung Schritt für Schritt

Technische Dokumentation erstellen (Art. 11 + Anhang IV)
Vollständige Beschreibung des Systems: Zweck, Trainingsdaten, Leistungsmetriken, Risiken, Testprotokolle. Muss aktuell gehalten werden.

Qualitätsmanagementsystem einrichten (Art. 17)
Dokumentierter Prozess für Entwicklung, Tests, Überwachung und Aktualisierung des KI-Systems. Vergleichbar mit ISO 9001.

Risikomanagementsystem betreiben (Art. 9)
Kontinuierliche Identifikation, Bewertung und Minimierung von Risiken – vor und nach dem Markteintritt.

EU-Konformitätserklärung ausstellen (Art. 47)
Schriftliche Erklärung, dass das System alle Anforderungen des EU AI Act erfüllt. Muss 10 Jahre aufbewahrt werden.

CE-Kennzeichnung anbringen (Art. 48)
Das CE-Zeichen bestätigt die Konformität. Es muss sichtbar, lesbar und dauerhaft am System oder in der Dokumentation angebracht sein.

In EU-Datenbank registrieren (Art. 49 + 71)
Hochrisiko-KI-Systeme müssen in der öffentlichen EU-Datenbank für KI-Systeme registriert werden – vor dem Inverkehrbringen.

Für Betreiber

Was Betreiber von Anbietern verlangen müssen

Als Betreiber (Unternehmen, das ein Hochrisiko-KI-System einsetzt) müssen Sie vom Anbieter folgende Dokumente anfordern und aufbewahren:

EU-Konformitätserklärung nach Art. 47 EU AI Act CE-Kennzeichnungsnachweis nach Art. 48 EU AI Act Gebrauchsanleitung (Instructions for Use) nach Art. 13 EU AI Act Registrierungsnummer in der EU-KI-Datenbank (Art. 49) Technische Dokumentation (auf Anfrage, Art. 11)

Praxishinweis: Nehmen Sie diese Anforderungen in Ihre Lieferantenverträge auf. Anbieter, die diese Dokumente nicht liefern können oder wollen, setzen Sie als Betreiber einem erheblichen Compliance-Risiko aus.

Merksatz: Kein Hochrisiko-KI-System ohne Konformitätsbewertung (Art. 43), EU-Konformitätserklärung (Art. 47), CE-Kennzeichnung (Art. 48) und Registrierung in der EU-Datenbank (Art. 49). Als Betreiber: diese Dokumente immer vom Anbieter anfordern.

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